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各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、韓城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生健康（計(jì)生）局（委）、中醫(yī)藥管理局，西咸新區(qū)、神木市、府谷縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局、教育衛(wèi)體局（衛(wèi)生計(jì)生局），各有關(guān)單位：

現(xiàn)將《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）》印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

 

 

 

                                 陜西省藥品監(jiān)督管理局      陜西省中醫(yī)藥管理局 

2019年3月5日 

（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）

 

 

 

陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則

（試行）

 

第*章  總 則

第*條  為做好陜西省境內(nèi)“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱中藥制劑）的備案管理工作，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑健康、有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》以及原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本細(xì)則。

第二條  應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑包括：

（一）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；

（二）由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；

（三）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

第三條  陜西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)中藥制劑的備案和監(jiān)督管理工作；各設(shè)區(qū)市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門可受省藥監(jiān)局委托，進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案材料初審工作及備案后現(xiàn)場(chǎng)核查和調(diào)劑使用的監(jiān)督檢查；受省藥監(jiān)局委托，有法定資質(zhì)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑抽查檢驗(yàn)工作。

第四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，并對(duì)其配制的中藥制劑實(shí)施全過(guò)程的質(zhì)量管理，對(duì)制劑安全、有效負(fù)總責(zé)。

第二章  備案程序及要求

第五條  省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)建立和維護(hù)陜西省中藥制劑備案信息平臺(tái)。

第六條  陜西省中藥制劑備案信息平臺(tái)自動(dòng)公開(kāi)傳統(tǒng)中藥制劑備案的基本信息，信息包括：中藥制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時(shí)間、備案號(hào)、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息。

中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開(kāi)。

第七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)省藥監(jiān)局備案信息平臺(tái)填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》（附件1），并填報(bào)其他備案資料。打印系統(tǒng)自動(dòng)生成備案申請(qǐng)表，并將備案申請(qǐng)表原件報(bào)送省藥監(jiān)局。所有申報(bào)資料紙質(zhì)版及電子版由備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)存檔備查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)資料的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)。

第八條  省藥監(jiān)局收到備案資料后，對(duì)審查通過(guò)的中藥制劑于30日內(nèi)在備案信息平臺(tái)公開(kāi)備案號(hào)及其他信息。未審核通過(guò)的，一次性告知備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)正相關(guān)材料，補(bǔ)正資料時(shí)間不計(jì)入備案時(shí)限。補(bǔ)正資料后仍不符合要求，不予備案。

省藥監(jiān)局自受理備案之日起5日內(nèi)組織對(duì)有關(guān)備案資料進(jìn)行形式審查。形式審查通過(guò)后由省新藥審評(píng)中心在20日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。經(jīng)技術(shù)審評(píng)符合規(guī)定的，由省藥監(jiān)局批準(zhǔn)公開(kāi)中藥制劑備案號(hào)及其他信息。未通過(guò)技術(shù)審評(píng)的中藥制劑予以退審。通過(guò)備案的中藥制劑，由省藥監(jiān)局在3個(gè)月內(nèi)組織對(duì)備案單位開(kāi)展處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的現(xiàn)場(chǎng)核查，同時(shí)抽取1批樣品，送具有法定資質(zhì)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，現(xiàn)場(chǎng)核查不通過(guò)或檢驗(yàn)不合格的中藥制劑，撤銷該品種傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)。

第九條  陜西省中藥制劑備案信息平臺(tái)按備案順序自動(dòng)生成中藥制劑備案號(hào)。

中藥制劑備案號(hào)格式為：陜藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)（首 次備案3位變更順序號(hào)為000）。

第十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；

（二）與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；

（三）中藥配方顆粒；

（四）申請(qǐng)備案品種不屬于備案范圍的；

（五）使用的中藥飲片無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)的；

（六）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。

第十一條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制范圍無(wú)相應(yīng)劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的單位配制，但須同時(shí)向省藥監(jiān)局備案。

第十二條  中藥制劑的名稱、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明中藥制劑名稱、備案號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱等內(nèi)容。

第十三條  中藥制劑的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽應(yīng)參照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(局令24號(hào))印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并標(biāo)注“本制劑限*本醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)聯(lián)體成員單位使用”字樣。

第十四條  承擔(dān)中藥制劑具體研究工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)具備與具體研究工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，配備必要的研究設(shè)施和檢驗(yàn)儀器。

第十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前按上述程序和要求向原備案部門匯總提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等的年度報(bào)告。年度報(bào)告?zhèn)浒竿瓿珊?，傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)不變。

第十六條  已取得批準(zhǔn)文號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿后，省藥監(jiān)局不予再注冊(cè)，符合備案要求的，可按規(guī)定進(jìn)行備案（注冊(cè)時(shí)已提供的材料，不需要重新提供）；對(duì)此前已受理的此類制劑注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可選擇申請(qǐng)撤回，改向省藥監(jiān)局備案。

第三章  備案后的監(jiān)管與處罰

第十七條  中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、生產(chǎn)工藝（含輔料）、包裝材料、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交變更情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件、研究資料，按上述程序和要求向省藥監(jiān)局進(jìn)行變更備案。其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過(guò)備案信息平臺(tái)自行更新相應(yīng)的備案信息。變更備案完成后，中藥制劑將獲得新的備案號(hào)。

第十八條  傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

第十九條  中藥制劑僅 限于取得該制劑品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用。

屬于下列情形之一的醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑，經(jīng)省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可在本轄區(qū)內(nèi)*指的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

1.經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委或國(guó)家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)的對(duì)口支援單位；

2.經(jīng)省衛(wèi)生健康委或省中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)的對(duì)口支援單位；

3、省級(jí)重點(diǎn)?？萍夹g(shù)協(xié)作單位（含省中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)專科技術(shù)協(xié)作單位）；

4.省級(jí)科研課題協(xié)作單位（含省中醫(yī)藥管理局科研課題協(xié)作單位）；

5.醫(yī)聯(lián)體單位。

取得中藥制劑備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)備案使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。使用中藥制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照傳統(tǒng)中藥制劑的說(shuō)明書(shū)使用，并對(duì)超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任。

第二十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步積累中藥制劑臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)控制體系。

第二十一條  省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織對(duì)本省轄區(qū)內(nèi)中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查。備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù)。

第二十二條  省藥監(jiān)局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)撤銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)該制劑品種的備案，并公開(kāi)相關(guān)信息：

（一） 備案資料與實(shí)際配制不一致的；

（二） 屬本公告第十條規(guī)定的不得備案情形的；

（三） 質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險(xiǎn)大于效益的；

（四）不按要求備案變更信息或履行年度報(bào)告的；

（五）其他不符合規(guī)定的。

第二十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案時(shí)提供虛假材料的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》第五十六條的規(guī)定，由省中醫(yī)藥管理局和省藥監(jiān)局按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處三萬(wàn)元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息；拒不改正的，責(zé)令停止配制中藥制劑活動(dòng)，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》第五十六條的規(guī)定，按生產(chǎn)假藥給予處罰。

第二十四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，由省藥監(jiān)局按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品抽樣檢驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定制定，抽查檢驗(yàn)結(jié)果定期向社會(huì)公告。

第四章  附 則

第二十五條  根據(jù)原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第三條的規(guī)定，“醫(yī)院”類別涵蓋（一）～（七）所包含的醫(yī)院。

第二十六條  本細(xì)則自發(fā)布之日起實(shí)施，有效期五年。

 

附件：http://1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表.docx

               http://2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料要求與說(shuō)明.docx

              http://3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料項(xiàng)目格式及說(shuō)明.docx

              http://4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑說(shuō)明書(shū)樣稿.docx

              http://5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案資料要求.docx

              http://6.取消備案申請(qǐng)表.docx